外盘原油期货配资 复宏汉霖(02696.HK)：HLX02(注射用曲妥珠单抗)获加拿大卫生部批准用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗
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格隆汇8月22日丨复宏汉霖(02696.HK)公布，有关公司与Intas订立一份许可协议，据此，公司同意授予Intas及其附属公司一项独家许可，供其于美国及加拿大商业化HLX02(注射用曲妥珠单抗)。2023年7月，由公司商务合作夥伴Accord(Intas的附属公司)于加拿大提交的有关150mg/瓶、420mg/瓶两种规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)的上市注册申请(NDS)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。
近日，Accord收到加拿大卫生部(HealthCanada)的符合条件通知，150mg/瓶、420mg/瓶两种规格的HLX02(注射用曲妥珠单抗)获加拿大卫生部(Health Canada)批准用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗，其于加拿大获批的商品名为Adheroza。
此次批准主要是基于对于 HLX02(注射用曲妥珠单抗)对比其参照药(Herceptin?)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究、非临床比对研究及临床比对研究等，这些数据都证明了HLX02(注射用曲妥珠单抗)与其参照药(Herceptin?)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
HLX02(注射用曲妥珠单抗；中国境内商品名：汉曲优?；欧洲商品名：Zercepac?；美国商品名：HERCESSI?；加拿大商品名：Adheroza)是公司按照中国、欧盟和美国生物类似药指导原则自主开发并获中欧美三地批准的单抗生物类似药，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。于中国境内(不包括港澳台地区，下同)，150mg/瓶规格汉曲优?(注射用曲妥珠单抗)于2020年8月获国家药品监督管理局(「NMPA」)批准上市，其新增60mg/瓶规格的补充申请(sNDA)亦已于2021年8月获NMPA批准。于境外，150mg/瓶规格Zercepac?(注射用曲妥珠单抗)于2020年7月获欧盟委员会(「EC」)批准于欧盟上市，其新增60mg/瓶、420mg/瓶规格的补充申请亦已于2021年获EC批准；150mg/瓶规格HERCESSI?(注射用曲妥珠单抗)已于2024年4月获美国食品药品管理局(FDA)批准于美国上市。Zercepac?于欧洲地区的商业化权利及HERCESSI?于美国的商业化权利已分别独家授权予公司商务合作夥伴Intas及其附属公司。除上述国家、地区及本次获批的加拿大外，在公司商务合作夥伴的推动下，HLX02(注射用曲妥珠单抗)亦已分别于澳大利亚、柬埔寨、新加坡、阿根廷、巴西等国家获批上市。
截至公告日，除公司的HLX02(注射用曲妥珠单抗)外，于全球范围内上市的曲妥珠单抗包括Roche公司的Herceptin?、Amgen公司的Kanjinti?、Pfizer公司的Trazimera?等。根据IQVIA MIDAS?提供的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2023年度，曲妥珠单抗于全球范围内的销售金额约为35.94亿美元。
HLX02(注射用曲妥珠单抗)是公司首个获批于加拿大上市的产品。本次获批，将进一步推动公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。
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